第02:國家衛健委科教司專家組來院調研干細胞臨床研究工作
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2019年06月13日 星期四 出版 上一期  下一期
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國家衛健委科教司專家組來院調研干細胞臨床研究工作
  為加強干細胞臨床研究監督,進一步推動研究工作有序規范開展,6月5日,受國家衛生健康委科教司和國家藥監局藥品注冊處委派,由國家衛生健康委科教司規劃評估處處長王錦倩帶隊的專家組一行六人,在遼寧省衛生健康委科教處處長梁宏軍、副處長谷曉明的陪同下,來院調研干細胞臨床研究工作。醫院黨委書記趙玉虹、常務副院長劉云會、副院長孫思予接待了專家組一行。

  王錦倩代表專家組在講話中指出,為規范干細胞臨床研究,2015年9月,國家出臺了干細胞臨床研究管理辦法,規定了干細胞臨床研究必須經過國家相關部門的備案審查。經過各級管理部門及醫療機構的共同努力,已有100余家醫療機構通過審核成為干細胞臨床研究備案機構,有30余項干細胞臨床研究項目通過項目備案正在有序開展。相對于備案的醫療機構,成功備案的項目較少,中國醫科大學附屬盛京醫院是第二批備案機構之一,目前還沒有項目成功備案,本次調研一是調研已備案機構的干細胞臨床研究相關制度體系建設,二是核查已備案項目是否按照國家相關要求規范開展,目的就是推動醫療機構完善體系建設,促進更多干細胞臨床研究項目獲得備案批準,從而提升我國的干細胞臨床研究水平和產業化發展。

  趙玉虹代表醫院匯報了我院干細胞臨床研究機構建設情況、主要責任人、管理制度等,并表示醫院高度重視干細胞臨床研究等臨床應用轉化項目,一直努力建設規范的干細胞臨床研究管理體系,正在積極引進干細胞臨床研究中心的負責人,感謝專家組一行對醫院機構建設和擬備案項目提出的寶貴意見,醫院也將以此為契機,進一步強化醫院的主體責任,推進干細胞臨床研究項目備案。

  由王錦倩處長、中國醫藥生物技術協會秘書長吳朝暉、浙江大學醫學院第一附屬醫院項春生教授、中國軍事醫學科學院張毅教授、浙江醫院科教部副主任壽曉玲、中國醫藥生物技術協會干細胞辦公室主任張雯組成的專家組認真聽取了匯報,并檢查了機構的體系建設等材料,對于機構管理中存在的問題提出了整改意見。對于醫院擬備案的項目,專家組從干細胞制劑制備、研究方案、質控體系等多方面進行了了解并提出了建議。專家組一行還檢查了醫院滑翔院區3號樓3樓生殖中心實驗室及4號樓1樓干細胞臨床研究中心,講解了國家對于干細胞制備GMP實驗室建設規范的最新規定。

  生殖醫學中心副主任譚季春匯報了擬備案項目“應用經血干細胞修復子宮內膜損傷的臨床研究”的進展情況。科研與學科建設工作部孫崢嶸、滑翔院區綜合辦公室李海亮、臨床研究中心辦公室李慧參與調研。

  臨床研究中心辦公室 / 李慧

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國家衛健委科教司專家組來院調研干細胞臨床研究工作
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